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服務(wù)介紹

服務(wù)介紹

驗(yàn)證服務(wù)

驗(yàn)證服務(wù)

百林科驗(yàn)證分析中心(安捷倫共建實(shí)驗(yàn)室)位于江蘇南通,占地面積約1400平方米,配置了各類大型精密儀器,包括電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、液相質(zhì)譜儀、氣相質(zhì)譜儀、TOC 檢測儀、全自動酶標(biāo)儀、紅外檢測儀等。


平臺按照CMA和CNAS(CNAS[ISO17025])質(zhì)量體系運(yùn)行和管理??蛇M(jìn)行可提取物、浸出物的分析檢測,檢測精度最高可達(dá)到ppt 級。平臺按照CMA, CNAS 體系進(jìn)行運(yùn)營和管理,致力于生物醫(yī)藥耗材的日常質(zhì)量控制和驗(yàn)證分析解決方案。

百林科驗(yàn)證檢測服務(wù)

01
可提取物/ 浸出物研究 (E&L)

可提取物/ 浸出物研究 (E&L)

BPOG & USP 標(biāo)準(zhǔn)方法可提取物研究

客戶料液的浸出物研究

風(fēng)險評估

1500+ E&L 相關(guān)數(shù)據(jù)庫

02
微生物檢測(BSL2)

微生物檢測(BSL2)

細(xì)菌生存性實(shí)驗(yàn)

除菌過濾器的細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

微生物限度檢查

無菌測試

03
過濾器驗(yàn)證

過濾器驗(yàn)證

化學(xué)兼容性研究

產(chǎn)品潤濕完整性測試

吸附性研究

完整性測試

百林科驗(yàn)證分析中心

百林科驗(yàn)證分析中心致力于提供生物制藥一次性產(chǎn)品的完整驗(yàn)證解決方案,按照CMA, CNAS 質(zhì)量管理體系進(jìn)行運(yùn)營和管理, 除了常規(guī)的分析測試項(xiàng)目,還能夠提供滿足USP<666>和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測試,以及包含細(xì)菌挑戰(zhàn)(BCT)在內(nèi)的完整的除菌濾器的驗(yàn)證服務(wù)。

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