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注射用水

較小規(guī)模的瓶裝生物制藥工藝過程用水，符合 2020 版中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)，可出具批次質(zhì)檢報告

HydroLinX® 瓶裝注射用水

較大規(guī)模的袋裝生物制藥工藝過程用水，符合 2020 版中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)，可出具批次質(zhì)檢報告

HydroLinX® 袋裝注射用水

為什么說生物工藝過程液體“配不如買”？

緩沖溶液及過程液體配制是目前生物工藝中不可或缺的的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

根據(jù)BioSolve數(shù)據(jù)報道，以一次性生物工藝為例，配液物料車間空間及配液時間占比在整個工藝中超過25%，配液物料庫存占比及成本占比多達(dá)60-70%。由于生物工藝過程通常涉及多個步驟，每個步驟又涉及多種緩沖溶液及過程液體的使用，所以生物制藥公司會消耗相當(dāng)一部分的人力、物力、潔凈室空間用于配制大量不同種類相對標(biāo)準(zhǔn)的緩沖溶液和過程液體，同時維護(hù)對應(yīng)的符合法規(guī)要求的注射用水制備系統(tǒng)和配液系統(tǒng)。這部分的工作對于創(chuàng)新藥物的附加值相對比較低，且使用頻次低，而由于法規(guī)和質(zhì)量監(jiān)管的高要求導(dǎo)致長期成本居高不下。

作為高質(zhì)量供應(yīng)商，百林科同時具有注射用水系統(tǒng)并生產(chǎn)一次性生物工藝產(chǎn)品。百林科集中對注射用水系統(tǒng)及配液系統(tǒng)、配液過程進(jìn)行符合GMP法規(guī)要求的管理和生產(chǎn)，這種集約化配制可以大大降低料液的成本，真正實(shí)現(xiàn)成本低于客戶采購一次性產(chǎn)品+配制+采購管理+系統(tǒng)維護(hù)+質(zhì)量體系的綜合成本，讓生物制藥企業(yè)，特別是處于創(chuàng)新療法早中期的客戶集中精力、資源與投入在創(chuàng)新藥物產(chǎn)生高附加值的部分，把“錢花在刀刃上”。

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百林科注射用水制備流程

作為行業(yè)的高質(zhì)量供應(yīng)商，百林科同時具有注射用水系統(tǒng)并生產(chǎn)一次性生物工藝產(chǎn)品。百林科集中對注射用水系統(tǒng)及配液系統(tǒng)、配液過程進(jìn)行符合GMP法規(guī)要求的管理和生產(chǎn)。

點(diǎn)擊左側(cè)視頻，立刻了解百林科注射用水產(chǎn)品制備全流程。

百林科位于南通的驗(yàn)證分析中心面積達(dá)1400平方米，配置ICP-MS、LS-MS、GC-MS、TOC、全自動酶標(biāo)儀、紅外檢測儀等各類大型精密儀器，能夠?qū)τ诿恳慌蔚腍ydroLinX?水化系列產(chǎn)品進(jìn)行充分完善的系統(tǒng)性驗(yàn)證。包括多次連續(xù)15天注射用水系統(tǒng)取樣檢測驗(yàn)證、注射用水周檢驗(yàn)水點(diǎn)全覆蓋、生產(chǎn)注射用水取水口批次檢驗(yàn)、除菌過濾后灌裝、每個批次連續(xù)首尾樣放行檢測。

FDA DMF備案

2023年7月5日，百林科HydroLinX? 注射用水系列通過美國食品和藥物管理局（FDA）的DMF備案（備案編號：038464，Type IV）。

這是百林科自身產(chǎn)品實(shí)力的體現(xiàn)，也是助力中國生物科技和生物制藥企業(yè)成功出海堅實(shí)的又一步。今后客戶使用HydroLinX? 注射用水系列生產(chǎn)的藥物，在向FDA提交注冊時，可直接引用DMF備案資料，無需再提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，大大縮短了上市申請的時間。