詳情

脫氧核糖核酸酶（DNase）和核糖核酸酶（RNase）是一類可以將聚核苷酸鏈的磷酸二酯鍵切斷從而降解 DNA 和RNA 分子的水解酶。核酸酶廣泛存在于環(huán)境、物料和耗材表面，生物制品生產(chǎn)過(guò)程中，也大量存在核酸酶的殘留和污染的可能性，包括生物樣品中含有的內(nèi)源性 RNase 污染，存在于環(huán)境中的水，緩沖液，耗材表面以及環(huán)境微生物和人等外源性污染。且核酸酶通常具有極強(qiáng)的活性，微量的 DNase/RNase 污染可以造成大量 DNA/RNA 的降解，對(duì)實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)工藝造成顯著影響。

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)近年來(lái)的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的生物制品被用于疾病的預(yù)防與治療等，mRNA 技術(shù)、細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域、基于病毒載體改造的疫苗等技術(shù)逐漸被廣泛使用。在對(duì)新技術(shù)的驚人效果充滿期待的同時(shí)，市場(chǎng)對(duì)于生物制品類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性也提出了更高的要求，許多相關(guān)法規(guī)政策陸續(xù)推出以保證生物制品安全性與對(duì)雜質(zhì)殘留的控制。

NovaLinX^? 一次性使用耗材產(chǎn)品主要包括儲(chǔ)液瓶、衛(wèi)星袋、多聯(lián)袋系列，可選 RNase/DNase 檢測(cè)，解決藥物生產(chǎn)過(guò)程中潛在引入 RNase/DNase 的煩惱。

特點(diǎn)

衛(wèi)星袋產(chǎn)品特點(diǎn) :

• 主袋 + 雙衛(wèi)星袋創(chuàng)新設(shè)計(jì) （真正實(shí)現(xiàn) RNase/DNase-free 袋百分百個(gè)檢）

• 主袋與衛(wèi)星袋材質(zhì) / 生產(chǎn)環(huán)境完全一致，裝箱后經(jīng)過(guò)一致的 Gamma 輻照條件

• 輻照后衛(wèi)星袋 -1（QC 放行） 用于產(chǎn)品放行前的核酸酶檢測(cè)

• 輻照后衛(wèi)星袋 -2（客戶留樣）用于客戶處留樣復(fù)核

• 衛(wèi)星袋浸提比屬于最差情況（Worst case），可用于代表主袋核酸酶水平

• 采用 9101 進(jìn)口膜材

• 生產(chǎn)環(huán)境通常為一次性生物耗材生產(chǎn) - ISO Class 7 潔凈車間

• 環(huán)境監(jiān)控袋 ( 月度檢測(cè)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境核酸酶水平 )- 月底生產(chǎn)當(dāng)天生產(chǎn)線最后生產(chǎn) (Worse Case)

多聯(lián)袋產(chǎn)品特點(diǎn) :

• 多聯(lián)主袋 + 雙衛(wèi)星袋創(chuàng)新設(shè)計(jì)

• 管道預(yù)連，主管路一端接口用于進(jìn)液，一端空氣濾盤用于排氣及排空管路，簡(jiǎn)化操作步驟，降低污染風(fēng)險(xiǎn)

• 主袋與衛(wèi)星袋材質(zhì) / 生產(chǎn)環(huán)境完全一致，裝箱后經(jīng)過(guò)一致的 Gamma 輻照條件

• 輻照后衛(wèi)星袋 -1（QC 放行） 用于產(chǎn)品放行前的核酸酶檢測(cè)

• 輻照后衛(wèi)星袋 -2（客戶留樣）用于客戶處留樣復(fù)核

• 衛(wèi)星袋浸提比屬于最差情況（Worst case），可用于代表主袋核酸酶水平

• 采用 9101 進(jìn)口膜材與進(jìn)口管路接頭

• 袋體之間連接管路可用封管機(jī)斷開

• 生產(chǎn)環(huán)境通常為一次性生物耗材生產(chǎn) - ISO Class 7 潔凈車間

• 環(huán)境監(jiān)控袋 ( 月度檢測(cè)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境核酸酶水平 )- 月底生產(chǎn)當(dāng)天生產(chǎn)線最后生產(chǎn) (Worse Case)

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