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HydroLinX® 袋裝注射用水
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HydroLinX® 袋裝注射用水

較大規(guī)模的袋裝生物制藥工藝過(guò)程用水,符合 2020 版中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn),可出具批次質(zhì)檢報(bào)告

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詳情

HydroLinX? 袋裝注射用水是適用于生物制藥工藝的過(guò)程用水,遵循 2020 版中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn),可為客戶出具批次質(zhì)檢報(bào)告。緩沖溶液及過(guò)程液體配制采用注射用水標(biāo)準(zhǔn)的生物工藝用水與特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的化學(xué)品(固體:固液混合、液體:液液混合)在攪拌設(shè)備中混合均勻至所需濃度及pH 后,通過(guò)除菌過(guò)濾得到。


百林科生產(chǎn)的生物制藥工藝用水及緩沖溶液、其他過(guò)程液體均采用一次性已輻照滅菌儲(chǔ)液袋在ISO 14644 Class 7 潔凈車間灌裝,使用雙層外包,滿足潔凈車間使用需求,可直接無(wú)菌對(duì)接一次性生物工藝路線,保證工藝安全。此外,我們提供100mL -1000L不同體積可供選擇,同時(shí)提供 RNase-free、DNase-Free、RNase-free & DNase-Free 版本。斜插式物流箱(配合 5L-20L 2D 儲(chǔ)液袋裝)及折疊式物流箱(配合 100L-1000L 3D 儲(chǔ)液袋裝), 使用后占地少,折疊式物流箱可上門回收,為客戶省去后顧之憂。


HydroLinX?包裝注射用水可廣泛應(yīng)用于生物制藥工藝的上下游,包括:

  • 設(shè)備容器、管路(一次性、不銹鋼)、過(guò)濾器等清洗

  • 緩沖溶液及其他過(guò)程液體配制

  • 無(wú)菌消毒劑等清潔劑配制

  • 培養(yǎng)基等其他液體配制

  • 百林科包裝注射用水已與國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)展開(kāi)合作


特點(diǎn)

  • 連續(xù)15 天注射用水取樣檢測(cè)驗(yàn)證

  • 日常每周檢測(cè)

  • 除菌過(guò)濾后灌裝

  • 首尾樣檢測(cè)放行

  • 有效期驗(yàn)證

  • 支持客戶需求,定制不同連接方式

  • 無(wú)動(dòng)物源成分

  • 取得美國(guó)DMF 備案

  • 運(yùn)輸驗(yàn)證


視頻


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