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無(wú)菌連接&斷開(kāi)

輕便、簡(jiǎn)單、靈活、快速的無(wú)菌管路斷開(kāi)解決方案

BioHub® 無(wú)菌封管機(jī)

簡(jiǎn)單、靈活、高效的無(wú)菌管路連接解決方案

BioHub® 無(wú)菌接管機(jī)

一款全自動(dòng)的無(wú)菌接管設(shè)備，應(yīng)用于一次性血袋、生物制藥工藝中的 TPE 或 PVC 管路的自動(dòng)無(wú)菌連接

BioHub® PVC 無(wú)菌接管機(jī)

簡(jiǎn)潔高效、高性?xún)r(jià)比的管路無(wú)菌斷開(kāi)方案

BioHub® 無(wú)菌手動(dòng)斷開(kāi)鉗

一款用于研發(fā)或生產(chǎn)中對(duì)管路或容器進(jìn)行壓力、溫度監(jiān)測(cè)的電子數(shù)據(jù)記錄設(shè)備

BioHub®壓力監(jiān)測(cè)記錄儀

一次性工藝聚合平臺(tái)

百林科一次性生物工藝生產(chǎn)基地位于江蘇省南通市，總占地面積超 27000 平方米，總投資2 億元人民幣，年總產(chǎn)能規(guī)劃為一次性生物工藝耗材200 萬(wàn)套、配套注塑件1000 萬(wàn)套，員工人數(shù)近300 人。目前，已投產(chǎn)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生產(chǎn)車(chē)間總面積達(dá)7360 平方米，并已通過(guò) ISO9001:2015、ISO13485:2016 雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證。Ⅳ期硬件設(shè)備生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)設(shè)2150 平方米鈑金工廠及1400 平方米的模具車(chē)間。Ⅴ期拓展產(chǎn)品/ 服務(wù)車(chē)間主要為水化產(chǎn)品，年產(chǎn)能500 萬(wàn)升，以及為客戶(hù)提供交付、驗(yàn)證等服務(wù)。

行政樓 & 耗材生產(chǎn)車(chē)間

總面積/潔凈區(qū)：960 sqm/620 sqm (ISO Class 7)

產(chǎn)線 * 4 （2D/3D/攪拌袋）

設(shè)計(jì)產(chǎn)能25萬(wàn)袋/年

分析驗(yàn)證中心/生物監(jiān)測(cè)公司

1400 sqm

安捷倫共建實(shí)驗(yàn)室

SUS產(chǎn)品Q(chēng)C；SUS產(chǎn)品物理化學(xué)及E&L驗(yàn)證；
過(guò)濾器驗(yàn)證；消毒劑效力驗(yàn)證；

水化產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間

1000 sqm潔凈室（GMP D、C、C+A級(jí)）

設(shè)計(jì)產(chǎn)能：2600噸/年

驗(yàn)證；…

功能性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

500 sqm

研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

模具中心 & 普通環(huán)境注塑車(chē)間

模具設(shè)計(jì)制造年產(chǎn)能 > 200件

普通環(huán)境注塑線 * 8

注塑件年產(chǎn)能 >1000萬(wàn)件

一次性生物工藝產(chǎn)品展示廳

硬件設(shè)備組裝車(chē)間

2000 sqm

客戶(hù)FAT

耗材生產(chǎn)車(chē)間

1500 sqm潔凈室（GMP C級(jí)）

250 sqm潔凈室（GMP B+A級(jí)）

產(chǎn)線 x 12，設(shè)計(jì)產(chǎn)能100-200萬(wàn)袋/年

產(chǎn)線 x 2，設(shè)計(jì)產(chǎn)能5萬(wàn)袋（高度定制）

潔凈環(huán)境注塑車(chē)間

500 sqm潔凈室（GMP C級(jí)）

注塑線 x 8，年產(chǎn)能>1000萬(wàn)件

金屬加工廠區(qū)

6200 sqm

設(shè)備或組件中金屬部分的加工

從源頭抓起，實(shí)現(xiàn)真正自主可控的國(guó)產(chǎn)化一次性生物工藝解決方案

模具設(shè)計(jì) & 模具制造

SUS組件/成品注塑

金屬件加工制造

驗(yàn)證檢測(cè)中心：CMA & CNAS雙認(rèn)證

大型C級(jí)制袋車(chē)間

B+A級(jí)制袋車(chē)間

一次性產(chǎn)品100%完整性檢測(cè)（個(gè)檢）

無(wú)菌WFI及定制溶液配制平臺(tái)

百林科驗(yàn)證分析中心成立于2022 年2 月，面積為1400 平方米。配置了各類(lèi)大型精密儀器，包括電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、液相質(zhì)譜儀、氣相質(zhì)譜儀、TOC 檢測(cè)儀、全自動(dòng)酶標(biāo)儀、傅里葉變換紅外檢測(cè)儀等，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供全方位的有機(jī)和無(wú)機(jī)重金屬元素分析驗(yàn)證服務(wù)。

中心致力于提供生物制藥一次性產(chǎn)品的完整驗(yàn)證解決方案，按照CMA, CNAS 質(zhì)量管理體系進(jìn)行運(yùn)營(yíng)和管理，除了常規(guī)的分析測(cè)試項(xiàng)目，還能夠提供滿(mǎn)足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測(cè)試，以及包含細(xì)菌挑戰(zhàn)（BCT）在內(nèi)的完整的除菌濾器的驗(yàn)證服務(wù)。