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一“甪”向前，走進(jìn)百林科蘇州應(yīng)用中心


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百林科蘇州應(yīng)用中心，位于蘇州市吳中區(qū)甪直鎮(zhèn)，毗鄰被譽(yù)為“神州水鄉(xiāng)第一鎮(zhèn)”的甪直古鎮(zhèn)。依托江南水鄉(xiāng)之靈氣，百林科蘇州應(yīng)用中心正為“賦能中國生物制藥工藝開發(fā)與生產(chǎn)”發(fā)揮著越來越重要的作用。


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應(yīng)用中心占地面積約 3000平方米，設(shè)有辦公區(qū)，細(xì)胞房，中試車間和綜合實(shí)驗(yàn)室。團(tuán)隊(duì)中30%的成員有超過10年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，都曾服務(wù)于知名藥企及國際一流CMC工藝服務(wù)供應(yīng)商，在抗體、疫苗、重組蛋白、細(xì)胞治療等領(lǐng)域，均具備工藝開發(fā)、工藝表征以及生產(chǎn)放大方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。


結(jié)合團(tuán)隊(duì)過往豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，以及精湛的大規(guī)模瞬轉(zhuǎn)技能，游刃有余的項(xiàng)目管理能力。中心可以提供體積高達(dá) 200 L的瞬轉(zhuǎn)表達(dá)純化服務(wù)，幫助客戶在短時間內(nèi)提供臨床前體內(nèi)外藥效、預(yù)毒理、毒理、制劑研究等樣品。


在工藝開發(fā)初期，百林科蘇州應(yīng)用中心還可以提供靈活、快速、高效的工藝確認(rèn)、轉(zhuǎn)移以及放大上的技術(shù)支持，賦能更多生物制品的加速轉(zhuǎn)化。




團(tuán)隊(duì)核心負(fù)責(zé)人在抗體藥物研發(fā)方面也擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 作為科研負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)的兩個項(xiàng)目均已進(jìn)入臨床階段；作為上游發(fā)酵負(fù)責(zé)人，其帶領(lǐng)的項(xiàng)目與 MNC 合作曾取得緊急使用授權(quán)，獲得了數(shù)十億美元訂單。目前，中心團(tuán)隊(duì)正對抗體分子的構(gòu)建表達(dá)純化以及篩選等課題進(jìn)行深入研究，以開發(fā)出更切實(shí)可行的方法，進(jìn)一步助力客戶解決抗體藥物臨床前研究的問題。



百林科蘇州中心實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備覆蓋了上游原核及真核發(fā)酵、下游純化及檢測，并覆蓋百林科自主研發(fā)生產(chǎn)的，從上游細(xì)胞培養(yǎng)到下游純化的核心設(shè)備與產(chǎn)品，如發(fā)酵罐、攪拌系統(tǒng)、反應(yīng)袋、純化儀、各類層析填料，桌面攪拌系統(tǒng)，半自動超濾系統(tǒng)。此外，中心還配套了眾多知名品牌如Nanodrop、AKTA Avant、Bio-Rad、安捷倫HPLC、島津HPLC等設(shè)備。


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百林科蘇州應(yīng)用中心


中心研發(fā)技術(shù)平臺包括：


1.重組蛋白設(shè)計(jì)：重組蛋白、抗體、VLP、膠原蛋白等。

2.細(xì)胞培養(yǎng)：不同細(xì)胞如 293 細(xì)胞，CHO 和 雜交瘤細(xì)胞的分批培養(yǎng)、流加培養(yǎng)和灌流培養(yǎng)、微載體培養(yǎng)等。

3.蛋白表達(dá)：大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)等在孔板規(guī)模、搖瓶規(guī)模以及反應(yīng)器規(guī)模下進(jìn)行重組蛋白表達(dá)。

4.下游分離純化：涵蓋了重組蛋白（如膠原蛋白）、抗體（單抗/雙抗/三抗）、新型疫苗（mRNA/VLP）、血制品以及其他天然提取物的分離提純。

5.上下游工藝開發(fā)、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移。


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技術(shù)服務(wù)平臺能力范圍

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在客戶項(xiàng)目管理方面，應(yīng)用中心有全面的項(xiàng)目管理方法：

  • 立項(xiàng)前，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)會與客戶交流了解需求，并對可行性做出整體評估；

  • 立項(xiàng)后，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將成立專項(xiàng)小組，確定實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，制定實(shí)驗(yàn)路線，預(yù)判實(shí)驗(yàn)過程中的難點(diǎn)風(fēng)險點(diǎn)，制定處理方法；

  • 項(xiàng)目結(jié)束后，專項(xiàng)小組會，向客戶提供記錄有實(shí)驗(yàn)過程及結(jié)果的完整實(shí)驗(yàn)報(bào)告。



2023 年，蘇州應(yīng)用中心共推進(jìn)了 45 個工藝開發(fā)相關(guān)項(xiàng)目，包括抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品及膠原蛋白等。共交付20多個抗體項(xiàng)目，涵蓋單抗、雙抗、三抗工藝開發(fā)與確認(rèn)以及壽命驗(yàn)證等工作，10多個膠原蛋白（天然來源、酵母、大腸等）、重組酶、重組亞單位疫苗等。此外還包括血制品，如寵物藥、人用靜丙、白蛋白等項(xiàng)目。



2024 年，百林科蘇州應(yīng)用中心將會持續(xù)發(fā)揮自身優(yōu)勢，配合百林科關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的多場景應(yīng)用，進(jìn)一步賦能中國生物制藥工藝開發(fā)與生產(chǎn)，攜手客戶通達(dá)無限可能。




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