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新聞速遞 | BioHub® 系列一次性儲(chǔ)液瓶（PC材質(zhì)）通過FDA DMF備案

百林科BioHub? 系列一次性儲(chǔ)液瓶（PC材質(zhì)）已順利通過FDA（美國(guó)食品藥品管理局）的DMF（Drug Master File，藥品主文件）備案審核，DMF編號(hào)為039683。

DMF是DMF持有者遞交給FDA的存檔文件，內(nèi)容包含用于人體的藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存過程中用到的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。

DMF持有者向FDA遞交DMF申請(qǐng)的主要目的是為了幫助客戶向FDA提交的各種藥品申請(qǐng)（一種或多種臨床研究申請(qǐng)（IND）、創(chuàng)新藥申請(qǐng)（NDA）、仿制藥注冊(cè)（ANDA）、出口申請(qǐng)、以及上述各種申請(qǐng)的修正和補(bǔ)充）。FDA會(huì)對(duì)遞交的DMF資料進(jìn)行存檔處理，以備審查。DMF持有者只需向客戶提供授權(quán)書，授權(quán)FDA在評(píng)審客戶的藥品申請(qǐng)時(shí)，對(duì)所涉及的DMF進(jìn)行全面考查。這樣的DMF制度使藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號(hào)來代替申報(bào)過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，節(jié)約了客戶的審批成本，提高了客戶的審批效率，同時(shí)還能大大縮短注冊(cè)周期。

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BioHub^? 系列一次性儲(chǔ)液瓶專為生物制藥工藝液體的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和凍存而設(shè)計(jì)，可用于蛋白原液、敏感液體、緩沖液和培養(yǎng)基等。本品為潔凈產(chǎn)品，濕熱滅菌后可無菌使用。也可以直接采用輻照產(chǎn)品，從而降低殘留污染風(fēng)險(xiǎn)保證工藝安全。同時(shí)配備多種不同類型的瓶蓋設(shè)計(jì)，客戶可根據(jù)需求靈活選擇，滿足液體傳送的不同要求。

BioHub^? 系列一次性儲(chǔ)液瓶驗(yàn)證文件：

◆ USP <661>

◆ USP<87> 無細(xì)胞毒性

◆ USP<88>Class VI

◆ ISO10993-4 溶血

◆ USP<85> 內(nèi)毒素

◆ USP <788> 不溶性微粒

◆ FDA 21 CFR 177.1580

◆ FDA 21 CFR 177.1520

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