分析可萃取物和可浸出物 （E&L） 對(duì)于確定相關(guān)毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和確保藥品的安全性至關(guān)重要。檢查可萃取物有助于識(shí)別可浸出物污染或影響藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)。萃取物可以在一定的萃取條件下,通過(guò)使用溶劑萃取，或在沒(méi)有溶劑的情況下，用高溫析出?？奢腿∥锟赡苁菨撛诘目山鑫铮⒎撬锌奢腿∥锒紩?huì)浸入藥品中。

為了避免由于可浸出物帶來(lái)的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，各種監(jiān)管指南已經(jīng)發(fā)布。FDA《聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21條中包含的指南，強(qiáng)調(diào)了有關(guān)藥品容器和封口的要求，例如：

產(chǎn)品質(zhì)量研究所 （PQRI） 發(fā)布的兩份行業(yè)指導(dǎo)文件，題為《口服吸入和鼻腔藥物產(chǎn)品中可萃取物和可浸出物的安全閾值和最佳實(shí)踐 （4）》和《腸外藥物產(chǎn)品（靜脈內(nèi)、皮下和肌肉注射）中可萃取物和可浸出物的安全閾值和最佳實(shí)踐》突出應(yīng)如何進(jìn)行 E&L 評(píng)估的行業(yè)細(xì)節(jié)。監(jiān)管和行業(yè)指導(dǎo)文件的結(jié)合為E&L分析提供了充實(shí)的指南。

在 E&L 研究期間，可以識(shí)別關(guān)鍵成分，例如半揮發(fā)性有機(jī)化合物、非揮發(fā)性有機(jī)化合物、揮發(fā)性有機(jī)化合物和金屬。對(duì)于可提取研究，通常使用夸大的條件來(lái)模擬“最差條件”，數(shù)據(jù)用于幫助確定需要哪些進(jìn)一步的研究來(lái)減輕未來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。用于檢測(cè) E&L 的分析技術(shù)示例包括氣相色譜質(zhì)譜法、液相色譜質(zhì)譜法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法?？紤]這些差異有助于確定用于檢測(cè) E&L 的正確測(cè)試。

生物制藥一次性用品的制造需經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)，功能、外觀與其用途相適應(yīng)，設(shè)計(jì)完成之后進(jìn)行嚴(yán)格的選材，這對(duì)生物制藥流程及工藝至關(guān)重要。材料選擇要考慮材料的E&L，它關(guān)乎到最終成品是否能夠被正常使用，若制造材料會(huì)影響到生物制造工藝的進(jìn)程，那這個(gè)材料必然是不可取的，選好相應(yīng)制造材料后制造出的成品也需進(jìn)行各種相關(guān)性驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)相關(guān)產(chǎn)品符合要求，才能夠正常應(yīng)用于生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中。

百林科擁有完整的一次性生物工藝使用耗材制造鏈，從選材到制造滿足各種法律法規(guī)要求，產(chǎn)品設(shè)計(jì)能夠根據(jù)客戶要求自主定制，在產(chǎn)品制造后會(huì)進(jìn)行一系列驗(yàn)證確保產(chǎn)品的功能實(shí)用性及安全性（驗(yàn)證資質(zhì)齊全，各項(xiàng)驗(yàn)證均有相關(guān)報(bào)告輸出保證驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)性）。