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2024智行天下 | 生物工藝中國(guó)制造技術(shù)巡講(北京站)圓滿舉辦


2024年11月1日,2024智行天下-生物工藝中國(guó)制造技術(shù)巡講(北京站)于北京亦莊圓滿舉辦!本次會(huì)議由北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)指導(dǎo),百林科BioLink、蒲公英Ouryao聯(lián)合主辦,北京亦莊國(guó)際生物醫(yī)藥投資管理有限公司、圣戈班高功能塑料(上海)有限公司協(xié)辦。


本次活動(dòng)特邀監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校、制藥企業(yè)、CXO企業(yè)、供應(yīng)鏈企業(yè)專家,圍繞生物制品監(jiān)管檢查、藥品管理法解讀、生物制品上市后變更、連續(xù)制造技術(shù)、生物工藝國(guó)產(chǎn)化平臺(tái)、新型抗體工藝技術(shù)、一次性技術(shù)等生物領(lǐng)域熱點(diǎn)話題進(jìn)行分享。北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)張明月先生北京亦莊國(guó)際生物醫(yī)藥投資管理有限公司總經(jīng)理方圓先生、百林科董事長(zhǎng)陳志先生、蒲公英創(chuàng)始人張金巍先生、圣戈班高功能塑料大中華區(qū)總經(jīng)理唐蔚女士出席,超60家生物行業(yè)科研及生產(chǎn)型企業(yè)近200位嘉賓參與本次會(huì)議。


嘉賓致辭

北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)張明月副秘書長(zhǎng)出席并致會(huì)議開場(chǎng)辭,百林科副總裁張?zhí)煊孪壬压?chuàng)始人、上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院院長(zhǎng)張金巍博士代表主辦方致歡迎辭,圣戈班高功能塑料大中華區(qū)總經(jīng)理唐蔚女士致下午場(chǎng)開場(chǎng)辭。


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張明月

北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì),副秘書長(zhǎng)



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張?zhí)煊?/span>

百林科副總裁


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張金巍 博士

蒲公英創(chuàng)始人,上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院院長(zhǎng)


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唐蔚

圣戈班高功能塑料大中華區(qū)總經(jīng)理


主題演講



01 生物制品監(jiān)管檢查現(xiàn)狀與思考



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張鳳梅

北京市藥品監(jiān)督管理局,藥品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長(zhǎng)



演講圍繞生物制品監(jiān)管的背景、生物制品監(jiān)管中的影響因素及生物制品檢查中的典型問題進(jìn)行闡述,從生物行業(yè)的發(fā)展、到生產(chǎn)組織方式變化、管理體系信息化、歐盟無菌附錄、輔料包材、產(chǎn)品出口管理政策的影響,再到檢查中的無菌保證、一致性、確認(rèn)與驗(yàn)證、數(shù)據(jù)可靠性等問題進(jìn)行總結(jié)和分享。演講結(jié)尾的總結(jié)引發(fā)參會(huì)者的共鳴:作為制藥人要居安思危,監(jiān)管與行業(yè)雙向奔赴,共同保障百姓用藥。




02 連續(xù)制造技術(shù)促進(jìn)生物藥高質(zhì)量發(fā)展的思考



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黃哲 教授/博士生導(dǎo)師

沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長(zhǎng)

沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院副院長(zhǎng)

中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專委會(huì)副主任委員




國(guó)家大力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力為生物制藥帶來新機(jī)遇,ICH Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》的發(fā)布從頂層設(shè)計(jì)上給予連續(xù)制造技術(shù)在生物藥生產(chǎn)實(shí)際應(yīng)用的指導(dǎo),演講從連續(xù)制造技術(shù)的全球應(yīng)用進(jìn)展到關(guān)于連續(xù)制造如何促進(jìn)生物藥發(fā)展的設(shè)想。從優(yōu)化資源配置、提高生產(chǎn)效率、提升藥品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本等角度闡述生物藥應(yīng)用連續(xù)制造技術(shù)的優(yōu)勢(shì),同時(shí)從多方聯(lián)動(dòng)專項(xiàng)試點(diǎn)、MAH激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新、專業(yè)監(jiān)管人才培養(yǎng)等維度提出了連續(xù)制造技術(shù)促進(jìn)生物藥發(fā)展的諸多思考點(diǎn)。當(dāng)前連續(xù)制造在生物制藥領(lǐng)域仍面臨諸多監(jiān)管、技術(shù)及應(yīng)用挑戰(zhàn),需各方努力、積極探索,以期更好發(fā)揮連續(xù)制造技術(shù)在生物制藥中的高質(zhì)量發(fā)展。




03 偶聯(lián)藥物與工藝技術(shù)進(jìn)展



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梁松

凱萊英,MSAT&ADC工藝開發(fā)部總監(jiān)


演講從偶聯(lián)藥物市場(chǎng)前景、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)工藝挑戰(zhàn)及偶聯(lián)技術(shù)進(jìn)展做了深入的總結(jié)及分享。從偶聯(lián)藥物發(fā)展的標(biāo)志性事件、到各品種研發(fā)管線的占比/進(jìn)展/療效/適應(yīng)癥、再到全球乃至中國(guó)產(chǎn)品在研及上市情況、更對(duì)后續(xù)面臨的挑戰(zhàn)做了詳細(xì)闡述及匯總。同時(shí)圍繞ADC藥物生產(chǎn)應(yīng)具備的研發(fā)生產(chǎn)能力、工藝開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)存在的技術(shù)壁壘、偶聯(lián)工藝開發(fā)中的核心要點(diǎn)等內(nèi)容予以分享。


04 高效協(xié)同的生物工藝國(guó)產(chǎn)化平臺(tái)


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宋翠靈

百林科,高級(jí)應(yīng)用總監(jiān)



演講從生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)及制造成本展開分析,生物制品注冊(cè)受理數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)、行業(yè)政策及監(jiān)管策略愈加清晰、一次性及新型工藝在生物藥的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)上帶來經(jīng)濟(jì)性。通過對(duì)比典型生物制品(抗體藥物、重組蛋白藥物及疫苗)工藝開發(fā)策略,分享了不同產(chǎn)品工藝生產(chǎn)要點(diǎn)和挑戰(zhàn)以及百林科相應(yīng)的解決方案,相信中國(guó)智造能助力更多創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),提升藥品的可及性,使得更多患者受益。



05 另一個(gè)視角,看藥品管理法


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張金巍 博士


蒲公英創(chuàng)始人,上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院院長(zhǎng)


演講以中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展40年脈絡(luò)為主線,從行業(yè)、生態(tài)、環(huán)境、政策、法規(guī)等多維度講述了產(chǎn)業(yè)發(fā)展邏輯。解讀評(píng)論中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀,內(nèi)卷的根源、MAH的期待、國(guó)產(chǎn)化的契機(jī)、創(chuàng)新藥的趨勢(shì)、資本的困局、并購(gòu)的浪潮、出海的挑戰(zhàn)等,分享新藥品管理法實(shí)施五年的新形勢(shì)、新問題,帶給與會(huì)者很多新的思考。



06 一次性技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)控制及變更管理

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顧菁 博士

百林科,一次性生物工藝產(chǎn)品總監(jiān)



演講從生物藥開發(fā)流程的中生產(chǎn)工藝段一次性耗材及硬件的實(shí)際應(yīng)用開場(chǎng),到生物藥研發(fā)及生產(chǎn)階段一次性系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理及控制策略、再到生產(chǎn)型藥企變更的識(shí)別及執(zhí)行流程的梳理,全面且系統(tǒng)的闡述了一次性技術(shù)在藥企中的風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)及變更管理的難點(diǎn)及解決方案。特別在一次性耗材及硬件的風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容分享中,講者從應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)商遴選、法規(guī)指導(dǎo)、監(jiān)管方向四個(gè)角度深入解讀并分享經(jīng)驗(yàn)及案例,著重強(qiáng)調(diào)一次性系統(tǒng)變更時(shí),需充分考慮多方因素,切實(shí)做好硬件及耗材的風(fēng)險(xiǎn)控制,以確保生物制品生產(chǎn)的安全、穩(wěn)定與高效。百林科對(duì)此亦能提供專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)及合規(guī)可靠的解決方案助力生物藥企業(yè)。


07 新型雙抗ADC技術(shù)平臺(tái)及藥物研發(fā)進(jìn)展

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郭雅南 博士

百奧賽圖,抗體新藥研究院項(xiàng)目總監(jiān)



演講從ADC藥物研發(fā)格局、ADC藥物的關(guān)鍵要素、雙抗ADC的藥物研發(fā)進(jìn)展、雙抗ADC靶點(diǎn)選擇進(jìn)行逐一闡述。雙抗ADC可以提高腫瘤靶向性和內(nèi)吞效率,但是制備困難,講者著重分享了雙抗ADC靶點(diǎn)篩選策略,提出腫瘤表達(dá)特異性強(qiáng)、腫瘤細(xì)胞共表達(dá)比例高、能有效內(nèi)吞、具有促腫瘤生長(zhǎng)功能的靶點(diǎn)更佳,并分享了諸多相關(guān)案例。





08 生物制品上市后變更案例分享


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包財(cái)

百奧泰,高級(jí)副總裁



演講圍繞藥學(xué)研究評(píng)審周期、上市后變更管理以及實(shí)際案例進(jìn)行分享。講者結(jié)合自身豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),從BLA藥學(xué)評(píng)審周期、中國(guó)及其他國(guó)家上市后變更分類方法、變更可比性研究、工藝可比性研究、質(zhì)量和穩(wěn)定性可比性研究、表征可比性策略、降解穩(wěn)定性可比性策略進(jìn)行深入詳細(xì)的闡述,同時(shí)結(jié)合實(shí)戰(zhàn)案例系統(tǒng)分享生物制品上市后變更的關(guān)鍵點(diǎn)和應(yīng)對(duì)策略。



09 SUT關(guān)鍵質(zhì)量要素考量

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洪海燕 博士

圣戈班生命科學(xué)亞太區(qū)高級(jí)研發(fā)經(jīng)理


一次性系統(tǒng)和組件在生物制藥工藝流程中的選擇及質(zhì)量控制至關(guān)重要,演講圍繞一次性系統(tǒng)的材料、組件及過濾器進(jìn)行分享,從一次性系統(tǒng)及組件的相關(guān)法規(guī)指南的概述、溶析出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法及圣戈班的應(yīng)用解決方案進(jìn)行交流探討。



會(huì)議后記


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會(huì)場(chǎng)內(nèi),演講專家與參會(huì)嘉賓充分交流,會(huì)場(chǎng)外,百林科產(chǎn)品展示區(qū)人頭攢動(dòng),參會(huì)嘉賓咨詢不斷,2024智行天下-生物工藝中國(guó)制造技術(shù)巡講(北京站)在積極熱烈的氣氛中落下帷幕。


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北京活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)



生物工藝中國(guó)制造,在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迭代過程中扮演重要角色。中國(guó)藥中國(guó)造,積極推進(jìn)中國(guó)生物藥的自主研發(fā)及生產(chǎn);中國(guó)設(shè)備中國(guó)制,合力提升中國(guó)生物藥供應(yīng)鏈產(chǎn)品自主開發(fā)及技術(shù)升級(jí)。期待通過本次活動(dòng)加強(qiáng)行業(yè)的交流互促,共同推進(jìn)中國(guó)生物制藥的高質(zhì)量發(fā)展,為中國(guó)成為生物科技強(qiáng)國(guó)和產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)加油助力。



2024智行天下——往期回顧



智行天下 | 生物藥開發(fā)與生產(chǎn)實(shí)戰(zhàn)研修班(煙臺(tái)站)圓滿落幕

泰州·中國(guó)醫(yī)藥城|生物工藝中國(guó)制造技術(shù)巡講成功舉辦

超百位生物人齊聚成都,生物工藝中國(guó)制造巡講順利舉辦



關(guān)于百林科

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百林科BioLink是一家為生命科學(xué)領(lǐng)域提供工藝解決方案的高新科技集團(tuán)化企業(yè),專注于重組蛋白藥物、疫苗、抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療及其它生物制品生產(chǎn)工程中的關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的研發(fā)和制造。




產(chǎn)品涵蓋生物工藝上游細(xì)胞培養(yǎng)、一次性配儲(chǔ)液和下游層析、三濾、水化產(chǎn)品等工藝單元和工藝開發(fā)服務(wù)。百林科致力于持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案,打造高效、安全和有競(jìng)爭(zhēng)力的生物制藥供應(yīng)鏈生態(tài)圈。


聯(lián)系我們:

電話:400 058 9000

官網(wǎng):www.www306mk.com

郵箱:info@biolink.com




關(guān)于蒲公英


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蒲公英(ouryao.com),創(chuàng)立于2012年02月,是中國(guó)醫(yī)藥制造領(lǐng)域領(lǐng)先的互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)社區(qū),是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)極具影響力的媒體,是醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的知識(shí)平臺(tái)。


作為中國(guó)醫(yī)藥制造領(lǐng)域極具影響力的互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)社區(qū),蒲公英每天為103萬+用戶會(huì)員提供專業(yè)服務(wù),構(gòu)建了以制藥專業(yè)信息和知識(shí)為核心的移動(dòng)生態(tài),以蒲公英論壇、微信公眾號(hào)、APP為主要支柱,孵化了藥視、藥文、藥聘、藥林、藥鴿、藥查、藥問、藥答等系列網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品,日活躍用戶、信息流穩(wěn)居行業(yè)前列。


作為制藥行業(yè)廣受關(guān)注的專業(yè)新媒體,蒲公英及旗下微信公眾號(hào)關(guān)注用戶突破114萬+,專業(yè)媒體矩陣日均閱讀量超6萬,每年組織線下各類培訓(xùn)會(huì)議等超100場(chǎng),參與人次10000+,知識(shí)傳播影響力行業(yè)遙遙領(lǐng)先。


作為制藥行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)服務(wù)平臺(tái),蒲公英及其孵化的公司為200+制藥企業(yè)會(huì)員單位提供知識(shí)和產(chǎn)品服務(wù),涵蓋創(chuàng)投、教育、媒體、產(chǎn)品、園區(qū)、咨詢、人才、論壇、商城、聯(lián)盟十大板塊,做專做精,專業(yè)技術(shù)實(shí)力領(lǐng)跑制藥行業(yè)。


蒲公英,以傳播知識(shí)、傳播愛心、傳播力量為理念,致力于“成為更懂制藥人,并能幫助制藥人成長(zhǎng)的綜合服務(wù)平臺(tái)。


自2021年起,蒲公英先后在天津、蘇州、上海(張江 +臨港)、廣州、深圳、成都等地設(shè)立蒲公英醫(yī)藥共創(chuàng)平臺(tái),集共享辦公、創(chuàng)新孵化、宣傳展示、商務(wù)洽談、沙龍培訓(xùn)、產(chǎn)品營(yíng)銷及區(qū)域辦事處合作等功能為一體,打造制藥人自己的區(qū)域交流平臺(tái),各區(qū)域平臺(tái)立足本地輻射全國(guó),形成具有蒲公英特色的線上線下為一體的共創(chuàng)家園,為中國(guó)制藥人及制藥行業(yè)的發(fā)展深耕助力。



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