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上市藥品的填料變更解讀與案例分享

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國家藥監(jiān)局于2021年1月13日發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，以下稱為“辦法”，并于同日施行。是我國首個專門針對藥品上市后變更管理設(shè)立的規(guī)范性文件。另外隨著藥品上市許可持有人（MAH）制度的深入實(shí)施與醫(yī)藥市場活力的顯著提升，藥品研發(fā)與生產(chǎn)的多元化、跨區(qū)域、多點(diǎn)委托等新型模式日益普遍，場地變更也被監(jiān)管機(jī)構(gòu)納入了監(jiān)管。

辦法中包含了藥品持有人變更、生產(chǎn)場地變更、注冊管理事項(xiàng)變更。辦法中單獨(dú)設(shè)置第二節(jié)藥品生產(chǎn)場地變更管理，章節(jié)共5條款，進(jìn)一步明確和規(guī)范藥品上市后藥品生產(chǎn)場地變更管理，并且對生產(chǎn)場地變更管理進(jìn)行了調(diào)整，將生產(chǎn)場地變更申請改為僅向省級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請，簡化了申報與審批程序，提高了生產(chǎn)場地變更效率，助力MAH委托生產(chǎn)順利開展。

其中，藥品生產(chǎn)場地變更，是指藥品的生產(chǎn)廠房（含制造、包裝、檢驗(yàn)、放行）和生產(chǎn)線等發(fā)生改變，包括生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴(kuò)建。變更生產(chǎn)場地，由于新生產(chǎn)場地生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境，技術(shù)人員素質(zhì)等與原生產(chǎn)場地情況很難完全一致，會對原料藥、制劑的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響，需要進(jìn)行比較全面的研究驗(yàn)證。

根據(jù)業(yè)內(nèi)消息 — 在部分省市，國家局已正式將藥品重大變更審評的任務(wù)交給省局來做。

今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，擬在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管局開展試點(diǎn)工作。經(jīng)過九個多月時間，最終國家局確定了十個省（市）進(jìn)行試點(diǎn)。11月22日，國家藥監(jiān)局再度發(fā)文，批復(fù)準(zhǔn)許北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川這10個?。ㄊ校┑乃幤繁O(jiān)督管理局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)。試點(diǎn)的省級藥品監(jiān)管局可為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。

隨著國際形式的變化以及成本考慮，現(xiàn)在越來越多的企業(yè)需要增加備選供應(yīng)商，填料做為生物藥的主要原料，也需要考慮備選供應(yīng)商，新的工藝使用國產(chǎn)填料進(jìn)行替代，填料變更屬工藝變更的一部分，工藝變更是生物制品上市后藥學(xué)變更的一部分，生物制品上市后藥學(xué)變更是指已經(jīng)獲得上市許可的生物制品在生產(chǎn)/質(zhì)控等方面發(fā)生的變化，是持有人持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保持工藝穩(wěn)定和控制的先進(jìn)性，保證生物制品安全，有效和質(zhì)量可控的重要手段。

生物制品持有人是變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：

承擔(dān)生物制品全生命周期管理義務(wù)
完成生物制品的持續(xù)研究工作
確保生物制品上市后符合現(xiàn)行技術(shù)要求

一般工藝變更有三個階段：

圖片1.png

處在不同階段的變更也有不同的評審標(biāo)準(zhǔn)，需要與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流來確認(rèn)變更的大小，應(yīng)做哪些補(bǔ)充數(shù)據(jù)或其他相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)也需要再前期進(jìn)行評估變更階段帶來的后續(xù)的影響。

填料變更在GMP中按照物料管理，生物制品原材料按照來源分為：生物原材料和化學(xué)原材料；按照風(fēng)險等級分類及對用于生產(chǎn)的質(zhì)量控制要求可以分為四類：

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第三等級為中等風(fēng)險的原材料，這類原料非藥用，包括生物制品用培養(yǎng)基成分，無動物來源蛋白水解酶，用于靶向純化的單克隆抗體，以及用于生物制品提取，純化，滅活的化學(xué)試劑等。

案例分享：

百林科協(xié)助某客戶完成填料供應(yīng)商變更，以下為幾點(diǎn)流程供大家選擇：

首先進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審評：

客戶需要先看到我司變更的填料的相關(guān)資料（填料說明書，穩(wěn)定性考察報告，與變更填料進(jìn)行參數(shù)及COA的比較，三批產(chǎn)品檢測報告等），證明確實(shí)有實(shí)力能夠達(dá)到替換的要求。后續(xù)到填料生產(chǎn)場地進(jìn)行審計。

小試三批工藝穩(wěn)定性：

從純化實(shí)驗(yàn)報告層析圖譜可以看出，同一種亞型的樣品三次試驗(yàn)層析圖譜基本完全重合，起峰時間和峰形基本一致，與目前的商業(yè)化規(guī)模圖譜具有可比性。

中試規(guī)模測試：

裝填與原工藝相同的百林科層析柱，再次進(jìn)行亞型層析，將檢測結(jié)果及層析圖譜進(jìn)行比較。與原工藝表現(xiàn)一致，產(chǎn)品檢測結(jié)果均符合質(zhì)量要求，進(jìn)一步進(jìn)行填料相關(guān)驗(yàn)證，包括不限于填料壽命驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證等。

純化試驗(yàn)完成后，百林科配合客戶提供相關(guān)產(chǎn)品資料做為變更補(bǔ)充材料，根據(jù)與相關(guān)省市藥監(jiān)局溝通，本次變更為中等變更（備注：不同省局和客戶觀點(diǎn)略微不同，很多客戶認(rèn)為同等材質(zhì)與原理的變更為微小變更）。我們也提供了相關(guān)的無動物來源說明等信息，協(xié)助完成變更審批。此次變更結(jié)束。

百林科做為生物制藥的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，可提供生物制藥的整體解決方案助力藥品生產(chǎn)，自有的填料生產(chǎn)基地可滿足不同的需求，可提供優(yōu)質(zhì)的填料產(chǎn)品。

蘭州科邁思

ChromaX^? 層析填料生產(chǎn)基地

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蘭州科邁思ChromaX^? 層析填料生產(chǎn)基地建有裝備齊全的質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室,并通過ISO9001:2015及ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

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負(fù)責(zé)全品類層析填料、微載體等純化和細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的研發(fā)制造和規(guī)?；a(chǎn)。其中一期占地總面積約7000㎡二期占地總面積約14000㎡并實(shí)現(xiàn)85%-90%自動化。目前兩個基地共擁有四條層析填料生產(chǎn)線(500L*1,1000L*3)，其中葡聚糖基架、瓊脂糖基架及羥基磷灰石層析填料，涵蓋六大層析原理，總產(chǎn)能達(dá)12萬升/年

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