抗體工藝從“經(jīng)驗(yàn)”到“標(biāo)準(zhǔn)”

百林科發(fā)布實(shí)用參考手冊(cè)

童 景 博 士      

童景博士，君實(shí)生物創(chuàng)新研究院副院長(zhǎng)，帶來(lái)題為《創(chuàng)新抗體藥物各開(kāi)發(fā)階段的關(guān)鍵問(wèn)題及解決方案》的演講，系統(tǒng)剖析了抗體藥物從早期研發(fā)到上市后管理的CMC開(kāi)發(fā)路徑，并指出標(biāo)準(zhǔn)化方法體系對(duì)提升中國(guó)企業(yè)全球競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵意義。

趙普亞先生，凱萊英下游研發(fā)總監(jiān)，分享了《抗體生產(chǎn)中的工藝變更思路解析》。結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)，不同階段要求的差異，通過(guò)多個(gè)案例，為大家解析了抗體生產(chǎn)工藝變更的核心邏輯。

 宋 翠 靈 女 士    

圖5：張?zhí)煊孪壬?、童景博士、趙普亞先生、宋翠靈女士

共同參加《抗體生物工藝及應(yīng)用實(shí)例》發(fā)布儀式

全流程解決方案亮相，

助力客戶(hù)構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)工藝平臺(tái)

除《抗體生物工藝及應(yīng)用實(shí)例》發(fā)布外，百林科在大會(huì)主展區(qū)也全面展示了其覆蓋上游細(xì)胞培養(yǎng)、配儲(chǔ)液系統(tǒng)，到下游層析純化、過(guò)濾的一體化產(chǎn)品線。包括PUPSIT解決方案、MaXtar? ARPA抗體親和填料、BioHub? Fill一次性分裝系統(tǒng)等新產(chǎn)品。其中PUPSIT解決方案，集結(jié)了各類(lèi)由百林科自研自產(chǎn)的一次性組件接頭、管路、一次性?xún)?chǔ)液袋、濾器、一次性壓力傳感器、壓力流量測(cè)試儀等關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材。

這些產(chǎn)品不僅體現(xiàn)了百林科組件到系統(tǒng)、產(chǎn)品到平臺(tái)的整合能力，也充分回應(yīng)了客戶(hù)對(duì)穩(wěn)定、可控、合規(guī)的本土替代方案的迫切需求。

面對(duì)國(guó)際貿(mào)易摩擦與供應(yīng)鏈不確定性，抗體行業(yè)的國(guó)產(chǎn)化、智能化、標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)型正成為全行業(yè)的共識(shí)。此次發(fā)布的《抗體生物工藝及應(yīng)用實(shí)例》，正是百林科在積累大量一線實(shí)踐基礎(chǔ)上的系統(tǒng)輸出，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)抗體產(chǎn)業(yè)鏈在方法論建設(shè)上邁出的重要一步。未來(lái)，百林科將持續(xù)以產(chǎn)品為基石、以工藝為橋梁、以知識(shí)為載體，推動(dòng)中國(guó)生物藥從“單點(diǎn)國(guó)產(chǎn)化”邁向“系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化”，賦能行業(yè)實(shí)現(xiàn)更加安全、自主、可持續(xù)的工藝路徑選擇。