1. 微生物限度：≤10 CFU/100mL（中國(guó)藥典、EP）；USP建議根據(jù)用途動(dòng)態(tài)控制。

2. 內(nèi)毒素：≤0.25 EU/mL（中國(guó)藥典、USP、EP）。

3. 電導(dǎo)率：≤1.3 μS/cm（25℃）。

4. 總有機(jī)碳（TOC）：≤0.5 mg/L（USP、EP、中國(guó)藥典）。

5. pH值：5.0–7.0（中國(guó)藥典）。

• 《中國(guó)藥典》2020年版：明確注射用水的制備方法（蒸餾法）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法。

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）：要求末道清洗用水需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

• YY/T 1244-2014《醫(yī)療器械無(wú)菌加工》：規(guī)定清洗用水需達(dá)到WFI級(jí)別。

• 美國(guó)藥典（USP-NF）: USP <1231> 規(guī)定WFI需通過蒸餾或等同方法制備。

• 歐洲藥典（EP）:強(qiáng)調(diào)WFI的微生物和內(nèi)毒素控制。

• ISO 13485:2016:要求建立水系統(tǒng)驗(yàn)證程序，確保清洗用水符合產(chǎn)品要求。

• FDA指南（21 CFR Part 820）:要求醫(yī)療器械清洗用水符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，并定期驗(yàn)證系統(tǒng)性能。

• 主流方法為蒸餾法，包含多效蒸餾、熱壓式蒸餾。

• 反滲透（RO）+ 電去離子（EDI）等組合工藝，需驗(yàn)證等效性，且要符合藥典要求。

系統(tǒng)要求：采用循環(huán)系統(tǒng)，通過保持 70℃以上高溫或 4℃以下低溫來防止微生物滋生。

管路要求：在線循環(huán)管路材質(zhì)選用 316 L 不銹鋼，內(nèi)表面需進(jìn)行電解拋光處理（Ra≤0.6 μm） ，并定期對(duì)總出、總回、用水使用點(diǎn)等進(jìn)行檢測(cè)。

包裝要求：注射用水包裝材質(zhì)必須滿足各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，具體如下：

• YY/T 0681.1 - 2018《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》。

• GB 18280.1 - 2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》。

• USP - NF2021 Chapter<87> BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO.

• USP<88> BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO 等。

• 清洗驗(yàn)證：需驗(yàn)證清洗后無(wú)殘留污染物（如不溶性微粒、電導(dǎo)、TOC、微生物/內(nèi)毒素、殘留等）。

• 參考標(biāo)準(zhǔn)：ASTM E3106-17（清潔度驗(yàn)證指南）。

• 結(jié)合產(chǎn)品出口目標(biāo)市場(chǎng)，同步滿足中國(guó)、USP、EP等標(biāo)準(zhǔn)。

• 關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)（如2025版中國(guó)藥典修訂計(jì)劃）。

如企業(yè)外采購(gòu)注射用水，需定期審計(jì)注射用水供應(yīng)商。

• 連續(xù)式蒸餾技術(shù)：通過多效蒸餾實(shí)現(xiàn)高效節(jié)能，水質(zhì)穩(wěn)定符合藥典標(biāo)準(zhǔn)（Ch.P/USP/EP等）。

• 不同包裝規(guī)格：提供多種包裝規(guī)格選擇，適配不同用水量需求。

• 產(chǎn)品合規(guī)保證：每周對(duì)注射用水系統(tǒng)按照藥典標(biāo)準(zhǔn)取樣檢測(cè)，出售產(chǎn)品出具符合藥典標(biāo)準(zhǔn)COA，滿足客戶合規(guī)要求，助力客戶合規(guī)生產(chǎn)。