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血制品降本難？國產(chǎn)化填料破局

2025年5月19日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。該文件在《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的基礎(chǔ)上，針對血液制品上市產(chǎn)品變更管理作出了更細(xì)化、更具針對性的規(guī)定。值得關(guān)注的是，雖然原則聚焦于“生產(chǎn)場地變更”，但文中明確指出“鼓勵持有人利用場地變更的機(jī)會進(jìn)行生產(chǎn)工藝的升級優(yōu)化”，包括“使用層析的方法提高產(chǎn)品純度、去除有害殘留或有關(guān)物質(zhì)（如 IgA、鋁離子等）和雜質(zhì)（如其他血液蛋白成分）”。

國內(nèi)血液制品行業(yè)有較高的行業(yè)壁壘，其發(fā)展主要受到單采血漿站的限制。但隨著國內(nèi)重組人凝血因子類產(chǎn)品、病毒中和性單抗以及基因治療藥物的陸續(xù)獲批，凝血因子及特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品開始面臨外部競爭及集采壓力。以重組人凝血因子VIII為例，國內(nèi)首家上市產(chǎn)品在2023年達(dá)到約17.8億銷售額。由于不受來源限制，未來供給量將遠(yuǎn)超血源產(chǎn)品。在可預(yù)見的壓力下，工藝變更時選擇國產(chǎn)化設(shè)備耗材降低血漿來源產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，將是一條行之有效的路徑。另一方面，在貿(mào)易戰(zhàn)背景下，生產(chǎn)用耗材的供應(yīng)安全對具有戰(zhàn)略意義的血液制品也尤為重要。

目前國內(nèi)血漿來源產(chǎn)品大體工藝如下：

流程圖更新1.jpg

各種血漿來源產(chǎn)品的純化工藝，主要使用離子交換和親和層析。以目前研究較多的靜注人免疫球蛋白（IVIG，靜丙）的層析工藝為例，通常會采用兩步陰離子層析（AEX）和一步血型抗體親和層析。

圖片1.png

圖片2.jpg

圖1、2：層析法IVIG 工藝

其中兩步陰離子層析規(guī)模較大，而血型抗體的親和填料價格很高。上圖中展示了陰離子層析的純化結(jié)果；根據(jù)目前的在靜丙的層析工藝中測試，使用MaXtar? anti A/B在＞7kg蛋白/L填料的載量時，可以將抗A血凝素滴度降低至1:16、抗B血凝素滴度降低至1:8。使用百林科DEAE Chromstar? FF、MaXtar? Q和親和填料MaXtar? anti A/B填料將有效降低成本。

血漿來源的凝血因子，多使用肝素親和層對凝血因子高效富集和純化。以人抗凝血酶III為例，常見工藝如下：

圖片3.jpg

圖3、4：抗凝血酶III制備工藝

圖3、4中展示了百林科Heparin Chromstar^? FF親和層析的純化結(jié)果，詳細(xì)工藝條件可參考2024.08.07發(fā)布的《Heparin親和填料應(yīng)用指南和使用小技巧分享》。

目前的凝血因子工藝，多使用進(jìn)口價格較高的肝素親和填料，通常凝血因子的載量在2mg/ml左右，層析規(guī)模較大成本較高。百林科提供Heparin Chromstar^? FF、Heparin Chromstar^? HP及MaXtar^? Heaprin等多種肝素親和填料，可有效降低凝血因子類的生產(chǎn)成本。

縱觀血液制品的層析工藝步驟，除了價格較高的親和類填料外，DEAE A50陰離子交換填料的使用壽命短、用量大，也是不可忽視的成本。百林科提供的DEAE Geldex^? A50作為替代，測試中表現(xiàn)出與競品一致的純化效果。

除了層析填料外，一次性儲液與一次性分裝耗材也占據(jù)了一部分的生產(chǎn)成本。尤其對于凝血因子類產(chǎn)品，通常批次量有限，存在共用分裝線的情況。選擇一次性分裝，可以有效減少產(chǎn)品切換的清潔驗證工作。百林科已與國內(nèi)血液制品頭部企業(yè)在一次性分裝和儲液耗材領(lǐng)域開展了積極的合作。

長遠(yuǎn)來看，血液制品行業(yè)在外部壓力和內(nèi)部動力推動下，降本增效將成為不可回避的話題。及時開展填料等重要物料的國產(chǎn)化工藝變更研究，對企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。百林科作為生物工藝關(guān)鍵設(shè)備與耗材供應(yīng)商，已經(jīng)與血液制品領(lǐng)域多家頭部企業(yè)有較多的合作經(jīng)驗，期望助力血液制品領(lǐng)域持續(xù)蓬勃發(fā)展。

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