使用單級(jí)過(guò)濾，PUPSIT的設(shè)計(jì)和操作雖然相對(duì)簡(jiǎn)單，成本較低，料液損失也較少，但相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)也更高。若單個(gè)除菌濾器完整性不通過(guò)，則沒(méi)有補(bǔ)救措施。另外，根據(jù)《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，單級(jí)過(guò)濾在審計(jì)時(shí)被挑戰(zhàn)的可能性也較大。

使用冗余過(guò)濾，對(duì)于過(guò)濾的產(chǎn)品除菌有雙重保護(hù)，容錯(cuò)率高，同時(shí)具有合規(guī)性的優(yōu)勢(shì)。但冗余過(guò)濾系統(tǒng)比單級(jí)過(guò)濾復(fù)雜，需要更多的操作和驗(yàn)證工作，包括兩個(gè)過(guò)濾器的完整性測(cè)試。此外，冗余過(guò)濾的操作也需要額外的成本和空間。

選擇單級(jí)濾器還是冗余濾器，需要根據(jù)具體的應(yīng)用場(chǎng)景、法規(guī)要求、成本和安全性等因素，綜合考慮評(píng)估。因此，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或高附加值的產(chǎn)品，冗余過(guò)濾可能是更合適的選擇。

在選擇制劑除菌過(guò)濾工藝中的水潤(rùn)濕和產(chǎn)品潤(rùn)濕時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：

• 過(guò)濾器的完整性測(cè)試：

  使用水潤(rùn)濕時(shí)，水的特性使得測(cè)試更為簡(jiǎn)便和標(biāo)準(zhǔn)化，尤其適用于起泡點(diǎn)法和擴(kuò)散流法。這些方法的測(cè)試參數(shù)（如起泡點(diǎn)閾值和擴(kuò)散流標(biāo)準(zhǔn)）通常有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和支持。使用產(chǎn)品潤(rùn)濕時(shí)，需要根據(jù)產(chǎn)品的特性調(diào)整測(cè)試參數(shù)，因?yàn)檫@些參數(shù)可能因產(chǎn)品而異，需要具體驗(yàn)證。

  
  

• 工藝的兼容性：

  水潤(rùn)濕適用于所有類(lèi)型的過(guò)濾器，并且可以作為通用的測(cè)試方法，確保過(guò)濾器在各種產(chǎn)品過(guò)濾前的基本完整性。但需考慮產(chǎn)品是否和水兼容，如不兼容，需要進(jìn)行完整性測(cè)試后的吹干。產(chǎn)品潤(rùn)濕更能真實(shí)反映過(guò)濾器在實(shí)際使用中的性能，但需要針對(duì)每項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行特定的驗(yàn)證和測(cè)試。

  
  

• 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

  如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低，且過(guò)濾器的使用不頻繁，水潤(rùn)濕可能足夠。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或頻繁使用的過(guò)濾器，產(chǎn)品潤(rùn)濕能提供更精確的測(cè)試結(jié)果，有助于降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

  
  

• 生產(chǎn)和操作的便利性：

  水潤(rùn)濕操作簡(jiǎn)單，測(cè)試快速，適合作為常規(guī)檢測(cè)手段。產(chǎn)品潤(rùn)濕可能需要更多的準(zhǔn)備和調(diào)整，但能提供更具體的生產(chǎn)適用性數(shù)據(jù)。 

實(shí)際這個(gè)問(wèn)題答案是確定的。根據(jù)《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南》的相關(guān)規(guī)定，除菌過(guò)濾應(yīng)在規(guī)定的工藝控制參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行，其中包括但不限于過(guò)濾溫度、時(shí)間、壓力和上下游壓差等。無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）第186條指出：過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)當(dāng)在批記錄中進(jìn)行記錄，包括但不限于過(guò)濾一定量藥液所需的時(shí)間及過(guò)濾器兩側(cè)壓力。然而，目前大部分藥企依然采用的是只監(jiān)測(cè)過(guò)濾器上游或者不監(jiān)測(cè)過(guò)濾壓力的方式。而只監(jiān)測(cè)上游壓力一般認(rèn)為過(guò)濾器下游連通大氣壓，因此默認(rèn)無(wú)壓力或壓力忽略不計(jì)。隨著新的法規(guī)頒布，只監(jiān)測(cè)上游壓力或者不監(jiān)測(cè)過(guò)濾壓力的方式將會(huì)受到更多的審計(jì)壓力。

為保障灌裝工藝的安全，讓灌裝過(guò)程中料液傳輸?shù)母案蓛簟保倭挚茷闊o(wú)菌制劑灌裝產(chǎn)品開(kāi)辟了B+A生產(chǎn)環(huán)境，結(jié)合用戶(hù)使用工藝及其車(chē)間硬件設(shè)備，為用戶(hù)提供包括半成品配制、過(guò)濾、儲(chǔ)液、灌裝一系列定制產(chǎn)品在內(nèi)的完整解決方案。確保高潔凈度，大幅度減少顆粒物和可見(jiàn)異物。

對(duì)于PUPSIT系統(tǒng)，百林科會(huì)根據(jù)工藝特性的不同，不同的考量因素，為用戶(hù)提供100%的定制化方案。組裝完成后進(jìn)行100%完整性測(cè)試，確保PUPSIT系統(tǒng)整體無(wú)泄漏風(fēng)險(xiǎn)，讓用戶(hù)安心使用。

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